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    • 中藥出國后只能當保健品賣?廣東這家藥企拿下市場兩個藥品批文
    •   近年來,止咳糖漿、痔瘡膏等在海外風靡,中成藥國際化漸成風尚。不過,多數中成藥走出國門后,往往只能以保健品或者食品的身份擺上貨架,中成藥出海如何走出一條創新徑?

        記者從廣東省藥品監督管理局獲悉,近期,廣東中山市中智中藥飲片有限公司(以下簡稱中智藥業)自主研發的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產品,相繼獲得衛生部非處方藥及天然健康產品局頒發的NPN(Natural Product Number,天然藥品文號)及產品許可證,成為廣東省內中藥國際化注冊的示范性新案例。

        據悉,在,中藥歸屬于天然藥品,由衛生部非處方藥及天然健康產品局管理。根據衛生部門的,天然藥品進入市場要經歷NPN注冊、境外生產場地認證、境外銷售商場地認證、上市檢測等環節,其中質量保障、安全性和療效是重要評價因素。

        中關村現代醫藥生產力促進中心白劍主任表示,過去所說的中藥國際化注冊,要么是以膳食補充劑類而不是中藥產品上市,要么在國際非主流市場上市,要么以境外持有人申請上市,而此次中智黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒獲得NPN文號,其示范性在于是以中國企業產品在國際醫藥主流市場以OTC中藥產品注冊成功,意義重大。

        此外,黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產品實現了在進行中藥國際注冊工作的兩大突破:一是首次以省標產品對應國外技術審評;二是破壁粉碎現代加工方法獲得的承認,最終成功豁免臨床試驗并獲得非處方和天然藥品局NPN。

        據廣東省藥品監管局介紹,2011年,廣東省藥品監管部門批準中山市中智中藥飲片有限公司為中藥破壁飲片試點生產企業,并收載62個品種成為廣東省中藥破壁飲片標準。由于中藥破壁顆粒沒有中國藥典標準,僅有廣東省標準,申報過程中提供了大量研究資料,以證明其安全性、有效性及穩定可控性,其中包括相關品種前期完成的毒性試驗、藥效華晨宇父親華福雄學試驗、質量標準研究、同質性評價研究、在國內和國際上發表的研究論文等資料,還提供了相關品種的中藥在古今圖書文獻的記載,為產品提供更詳實的科學。

        標準對接、科研先行也已經成為推動中醫藥走出去的業內共識。中國工程院院士黃璐琦就曾公開也表示,中醫藥“走出去”需要制定使用標準,讓國際社會相信中醫療效;廣東省中醫院副院長盧傳堅則認為,需要利用現代先進技術手段將中醫藥研究呈現出來,傳去。

        據了解,獲得NPN的黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒,恰恰在科研與標準化上下足功夫。其中,西洋參破壁顆粒完成了以參斛復方組方開展的臨床試驗和質量標準模式化示范研究,黃芪破壁顆粒正在GLP認證的研究平臺進一步開展更為完善的安全性評價,并以當歸補血湯組方開展隨機對照臨床試驗。正是經歷了一系列嚴格的論證審批過程,破壁顆粒才得以首次獲得認可。

        業內分析認為,中藥破壁飲片的科技創新,是傳統中藥飲片的標準化系統性創新。中智藥業破壁飲片獲藥品上市許可,可能成為國內中藥企業探索出來的一條如何將中藥產品發展到國際市場注冊許可的可,為中藥飲片產品進入國際醫藥市場摸索出突破性的方法。記者陳澤云

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