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    • 中國衛生部發布了人類使用基因編輯的法規草案
    •   文章馬伊琾度假賀建奎宣布CCR5基因編輯雙胞胎女孩出生三個月后,中國衛生部發布了這項包括幾條嚴厲刑罰法規草案?茖W家們說,如果這項政策獲得批準,科研方面可能有利有弊。

        國家衛生健康委員會(簡稱委員會)起草了《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》,并于2月26日起征求社會意見。條例草案指出,任何類型的細胞(包括胚胎)中的基因編輯都需要委員會的批準,其他高風險的生物醫學程序也是如此。

        這項是為了回應賀建奎在2018年11月下旬聲稱利用基因編輯技術CRISPR-Cas9改變胚胎基因組(這一過程被稱為“種系編輯”),制造了CCR5基因缺陷(其聲稱對艾滋病毒具有抵抗力)的胚胎,然后把胚胎植入女性體內,娩出嬰兒。有消息稱雙胞胎女孩是因實驗而生,這一消息引發了國際社會對賀建奎一種且未經的技術的強烈。

        委員會的擬議條例包括對未經批準使用高風險生物醫學技術的情況罰款和入撥款申請,F有的法規雖然對用于繁殖的人類胚胎進行基因編輯,但沒有違反法規的具體處罰。因此,盡管賀建奎被大學了,但沒有跡象表明是否以及如何因實驗而受到懲罰;蚓庉媼雰菏录醪秸{查結果公布

        復旦大學科學政策研究員Tang Li表示,擬議向學術界、醫院、研究資助機構甚至投資者發出了明確信號,表明不應參加可能被視為不或非法的臨床研究!叭蚩茖W界對賀建奎實驗的反對點燃了中國倫理研究意識!

        其他需要委員會批準的高風險程序包括:其他類型的基因修飾、干細胞技術、線粒體替換、在人類中使用其他動物的細胞或合成遺傳物質,以及具有高度不可預測、潛在嚴重后果的其他臨床項目。低到中風險研究還沒被定義,只需省級部門批準即可。該不適用于臨床前和基礎研究,包括不以生殖為目的的人類胚胎基因編輯。

        表示,廣東省發現賀建奎團隊偽造了倫理文件。根據擬議規則,使用虛假信息獲得臨床研究倫理許可的人會被懲以5萬至10萬元人民幣罰款。研究許可證可以被取消,并且在5年內進行研究。

        未經批準使用性技術進行臨床研究的醫療機構,將處以5萬至10萬人民幣的罰款,并可能5年內申請臨床研究經費的。在嚴重的情況下,機構可能會失去醫療執照,將因非法臨床程序而產生的一切利潤。

        Tang說,中國對生物醫學技術的嚴格監管可能會減緩甚至叫停中國的一些研究。但是她說,負責地進行研究比取得重大科學突破更重要。

        McGill大學新生物醫學技術倫理和政策研究學者Jonathan Kimmelman表示,這些可能會增強人們對中國研究的信心。他說:“嚴格的規章制度消除了科學家、贊助人或其他人,與從事有爭議的臨床研究的中國科學家合作時的恐懼。這些在短期內可能會淘汰投機搗蛋的人和短期導向的研究,同時為更持久和長期的研究活動奠定的基礎!

        第一條 為規范生物醫學新技術臨床研究與應用,促進醫學進步,保障醫療質量安全,人的和生命健康,制定本條例。

        第二條 在中華人民國境內從事生物醫學新技術臨床研究、應用及其監督管理,應當遵守本條例。

        第 本條例所稱生物醫學新技術是指完成臨床前研究的,擬作用于細胞、水平的,以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫學專業手段和措施。

        第四條 本條例所稱生物醫學新技術臨床研究(以下簡稱臨床研究),是指生物醫學新技術臨床應用前,在人體進行試驗的活動。臨床研究的主要目的是觀察、判斷生物醫學新技術的安全性、有效性、適用范圍,明確操作流程及注意事項等。

        第五條 生物醫學新技術應用(以下簡稱應用)是指經臨床研究驗證安全有效且符合倫理的生物醫學新技術,經一定程序批準后在一定范圍內或廣泛應用的過程。

        第六條 國務院衛生主管部門負責全國臨床研究與應用的監督管理。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與臨床研究與應用有關的監督管理。

        縣級以上地方人民衛生主管部門負責本行政區域內臨床研究及應用的監督管理?h級以上地方人民有關部門在各自職責范圍內負責與臨床研究及應用有關的監督管理。

        各級人民衛生主管部門可指定或組建專門部門或機構,負責臨床研究與應用監督管理。各級人民應當保障其人員編制、工作經費。

        第七條 生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理,高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。高風險生物醫學新技術包括但不限于以下情形:

       。ㄒ唬┥婕斑z傳物質改變或調控遺傳物質表達的,如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、干細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等;

        第八條 開展生物醫學新技術臨床研究應當通過學術審查和倫理審查,應用應當通過技術評估和倫理審查。

        第九條 生物醫學新技術臨床前研究的監督管理按照國務院有關部門執行。完成臨床前研究擬進行臨床研究的,應當在醫療機構內開展,在人體進行的操作應當由醫務人員完成。

        第十條 臨床研究的預期為藥品或醫療器械的,按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律、行規的執行。

        第十一條 法律法規和國家有關明令的,存在重大倫理問題的,未經臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫學新技術,不得開展臨床研究。

        未經臨床研究證明安全性、有效性的,或未經應用審查通過的生物醫學新技術,不得進入臨床應用。

        第十 醫療機構是開展生物醫學新技術臨床研究工作的責任主體,醫療機構主要負責人是第一責任人。

        醫療機構主要負責人應當對臨床研究工作全面負責,建立健全臨床研究質量管理體制機制;保障臨床研究的人力、物力條件,完善機構內各項規章制度,及時處理臨床研究過程中的突發事件。

        第十四條 臨床研究項目負責人應當同時具備執業醫師資格和高級職稱,具有良好的科研信譽。主要研究人員應當具備承擔該項研究所需的專業知識背景、資格和能力。

        第十五條 臨床研究項目負責人應當全面負責該項研究工作的運行管理;制定研究方案,并嚴格執行審查登記后的研究方案,分析撰寫研究報告;掌握并執行標準操作規程,詳細進行研究記錄;及時處理研究中出現的問題,確保各環節符合要求。

        醫療機構成立的學術審查委員會和倫理審查委員會對研究項目的必要性、性、科學性、可行性、安全性和倫理適應性等進行審查。

        第十七條 醫療機構內審查通過的,由醫療機構向所在省級人民衛生主管部門提出申請,并提交以下材料:

        第十八條 對于申請開展中低級風險生物醫學新技術臨床研究的,省級人民衛生主管部門應當自接到申請后60日內,完成學術審查和倫理審查,符合條件的,批準開展臨床研究并予以登記。

        對于申請開展高風險生物醫學新技術臨床研究的,省級人民衛生主管部門進行初步審查,并出具初審意見后,提交國務院衛生主管部門。國務院衛生主管部門應當于60日內完成審查。審查通過的,批準開展臨床研究并通知省級人民衛生主管部門登記。

       。ㄋ模┰谵k理知情同意過程中,向受試者(或其家屬、監護人、代理人)提供的有關信息資料是否完整易懂,獲得知情同意的方法是否適當;

       。ㄆ撸┦欠裣蚴茉囌呙鞔_告知他們應該享有的權益,包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的;

       。ò耍┦茉囌呤欠褚騾⒓友芯慷@得合理補償,如因參加研究而受到損害甚至死亡時,給予的治療以及賠償措施是否合適;

        第二十二條 多家醫療機構合作開展的生物醫學新技術臨床研究項目,項目負責人所在醫療機構作為該項目的牽頭單位,并承擔主要責任。申請行政部門審查時,由牽頭機構負責匯總各合作機構材料及機構內評估意見,提交牽頭機構所在地省級人民衛生主管部門審查。

        進行審查時需要合作機構所在地省級衛生主管部門配合的,合作機構所在地省級衛生主管部門應當予以配合。

        第二十 教育機構、科研機構等非醫療機構提出的生物醫學新技術臨床研究項目,應當與符合條件的醫療機構合作。由醫療機構向所在地省級人民衛生主管部門提出項目申請。

        第二十四條 醫療機構為其他機構提供技術支持、研究場所,提供人體細胞、組織、器官等樣本,協助進行志愿者招募的,按照合作開展臨床研究管理,本機構及參與人員應當知曉所參與研究項目的方案、目的,及提供生物樣本的用途,并按程序進行機構內倫理審查。

        第二十六條 醫療機構應當按照審查批準的方案開展臨床研究,研究過程中如有變更,應當重新通過本機構審查,并向批準研究的衛生主管部門備案。

        第二十八條 醫療機構應當建立完善臨床研究全程管理制度、受試者權益保障機制、研究經費審計制度等,保障研究項目安全可控,保障受試者權益,保障研究項目經費、穩定、充足。

        第三十條 研究人員要及時、準確、完整記錄臨床研究各個環節的數據和情況。留存相關原始材料,保存至臨床研究結束后30年;其中涉及子代的需永久保存。

        第三十 醫療機構應當對本機構開展的生物醫學新技術臨床研究項目進行定期、不定期相結合的現場核查、抽查、專項檢查等。

        第三十四條 醫療機構應當對自查發現的問題進行認真整改,并形成整改報告于檢查后1個月內報送省級人民衛生主管部門。

        第三十五條 在研究過程中出現以下情形之一的,醫療機構及研究人員應當暫;蚪K止研究項目,并向省級人民衛生主管部門報告:

        第三十六條 臨床研究結束后,醫療機構應當對受試者進行隨訪監測,評價臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發現的嚴重損害受試者健康問題,應當向本機構主管部門報告,給予受試者相應的醫學處理,組織技術評估,并將處理及評估情況報告省級人民衛生主管部門。

        第三十七條 臨床研究過程中,造成受試者超過研究設計預測以外人身損害的,按照國家有關予以賠償。

        第三十八條 臨床研究證明相關生物醫學新技術安全、有效,符合倫理原則,擬在臨床應用的,由承擔研究項目的醫療機構向省級人民衛生主管部門提出應用申請。

        第四十條 省級人民衛生主管部門應當于接到申請后60日內組織完成初審,并向國務院衛生主管部門提交審查申請。國務院衛生主管部門應當于接到申請后60日內完成應用審查,將審查結果通報該醫療機構所在省級人民衛生主管部門。

        第四十一條 應用審查通過的生物醫學新技術,由國務院衛生主管部門批準進入臨床應用,并根據該技術的安全性、有效性以及技術操作要求等,確定該醫療技術的臨床應用管理類別。

        醫療技術臨床應用管理類別分為類、類及非類。對類和類醫療技術,實行負面清單管理,由省級以上人民衛生主管部門實行嚴格管理;對非類由醫療機構管理。

        第四十二條 生物醫學新技術臨床應用后,符合條件的醫療機構均可開展該技術臨床應用。對生物醫學新技術臨床研究和應用過程中,涉及專利申請的,按照《專利法》的有關執行。

        第四十 進入臨床應用的生物醫學新技術,醫療機構應當嚴格掌握適應證,遵守各項技術操作規范,合理、規范使用。

        第四十四條 對于批準進入臨床應用的生物醫學新技術,由省級人民醫療價格主管部門會同衛生主管部門納入醫療服務價格項目并確定收費標準。

        第四十五條 醫療機構要定期向省級人民衛生主管部門報告研究進展情況。臨床研究或應用過程中出現嚴重不良反應或事件、差錯或事故等,要立即報告省級人民衛生主管部門。

        第四十六條 省級以上人民衛生主管部門要對轄區內臨床研究項目和應用進行定期監督檢查、隨機抽查、有因檢查等。及時了解轄區內臨床研究和應用工作進展,對于發現的問題及時指導糾正,依法依規予以處置。

        第四十七條 省級以上人民衛生主管部門要對指定或組建的本轄區臨床研究與應用監督管理部門或機構的工作加強監督、指導,發現問題及時糾正。

        第四十八條 國務院衛生主管部門建立統一的臨床研究與應用監督管理信息平臺。醫療機構應當將生物醫學新技術臨床研究項目申請和內部審查情況及時在平臺上登記。省級以上人民衛生主管部門應當通過信息平臺依法及時公布臨床研究項目許可、應用審查等日常監督管理信息。

        第四十九條 省級人民衛生主管部門應當建立生物醫學新技術臨床研究和應用信用檔案。對違反開展生物醫學新技術臨床研究和應用的醫療機構和研究人員納入,對嚴重失信行為,實行部門聯合。

        第五十條 醫療機構未經省級以上人民衛生主管部門許可開展生物醫學新技術臨床研究或應用的,由縣級以上人民衛生主管部門予以通報、,并處5萬元以上10萬元以下罰款;對機構主要負責人和其他責任人員,依法給予處分。情節較重的,取消相關診療科目,5年內不得申請該診療科目;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。

        第五十一條 醫療機構未按照審查批準的研究方案開展臨床研究,由縣級以上人民衛生主管部門責令限期整改;逾期不改正的,由省級人民衛生主管部門予以,并處3萬元以上5萬元以下罰款,造成嚴重后果的,取消相關診療科目,5年內不得申請該診療科目。對項目主要負責人,由省級人民衛生主管部門予以,5年內不得從事生物醫學新技術臨床研究。

        第五十二條 任何機構和個人未取得《醫療機構執業許可證》,擅自開展臨床研究和應用的,由縣級以上人民市場監管部門責令其停止相關活動,非法研究場所,相關設備設施、藥品、器械等,并可以根據情節處以5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法違規收入的,違法違規所得,并處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第五十 醫務人員違反本條例開展臨床研究和應用的,由縣級以上人民衛生主管部門給予或者責令暫停6個月以上1年以下執業活動;情節嚴重的,吊銷其執業證書,終生不得從事生物醫學新技術臨床研究;有違法違規收入的,違法違規所得,并處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第五十五條 醫療機構在臨床研究和(或)應用中使用非衛生專業技術人員執行臨床研究診療行為的,由縣級以上人民衛生主管部門責令其限期改正,并可以處以1萬元以上3萬元以下的罰款,情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。

        第五十六條 醫療機構未按照確定的技術類別進行臨床應用的,或未按照條件和技術規范等要求進行臨床應用的,由縣級以上人民衛生主管部門依據《醫療機構管理條例》有關進行處理;情節嚴重的,還應當對醫療機構主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分;對相關醫務人員按照《執業醫》《條例》等法律法規的有關進行處理;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第五十七條 在生物醫學新技術臨床應用過程中,使用未經藥品監督管理部門批準的藥品、醫療器械的,按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》有關處理。

        第五十八條 在臨床研究中收取費用,或在臨床應用中未經批準收費的,按照《價格法》等有關處理。

        第五十九條 生物醫學新技術相關管理工作人員在工作中職權、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予處分。

        第六十條 提供虛假資料或采用其他手段取得醫療機構許可、臨床研究項目許可或應用許可的,由省級人民衛生主管部門撤銷已批準的許可,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的相關申請。

        第六十一條 本條例頒布前,已在開展生物醫學新技術臨床研究的,應當按照本條例在6個月內完成臨床研究項目申請與審查。臨床研究機構不符合第十二條條件的,經省級人民衛生主管部門學術審查和倫理審查通過的,可以按計劃完成臨床研究,但不得開展新的臨床研究。

        第六十二條 干細胞、體細胞技術臨床研究與應用監督管理由國務院衛生主管部門和國務院藥品監管部門另行制定。

         文章來源于850游戲博貝棋牌

    • 關鍵詞:中國衛生部
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